生物测定开发与验证
在 IntellAstra Solutions，我们明白生物测定开发和验证不仅仅是一个过程，它是科学发现、诊断和治疗突破的基础。无论是在药物开发、生物技术还是生命科学研究中，强大的生物测定对于确保精确度、可重复性和法规遵从性都是必不可少的。
我们采用结构化和协作的方式进行生物测定开发，与研究人员、科学家和行业专业人士密切合作，以创建可靠且高性能的测定方法。
我们认识到每个研究项目和公司都有独特的挑战和目标。这就是为什么我们提供个性化咨询和灵活的解决方案，以确保您的生物测定开发高效、合规且可扩展。无论您需要优化现有测定还是从头开始开发新测定，我们都会指导您完成每一步。
关键专业知识
检测设计与科学严谨性
灵敏度、特异性和动态范围
检测验证与标准化
高通量和自动化准备
法规遵从性和数据完整性
可重复性和稳健性
成本效益和资源优化
生物测定开发和验证工作流程
1. 检测设计与开发解决方案
定义分析必须解决的明确的生物学问题。
选择相关的生物模型。
通过严格的实验控制和验证确保检测的可重复性。
5. 可重复性和稳健性
建立跨多个操作员和位置的实验室间可重复性。
标准化 SOP、试剂和仪器。
在各种环境条件下进行测试分析。
将分析无缝转移到其他实验室或工业生产。
2. 敏感性、特异性和动态范围
检测优化。
检测特异性和脱靶效应。
检测动态范围的定义。
6. 法规遵从性和数据完整性
遵循分析验证和报告的标准。
维护可供监管提交的审计文件。
通过集成 LIMS 和 ELN 系统确保电子数据的完整性。
3. 检测验证与标准化
建立准确度、精确度、线性、稳健性和重复性的关键性能指标。
使用阳性和阴性对照。
实施统计分析以验证分析的可重复性和可靠性。
7. 成本效益和资源优化
通过微型化分析来减少试剂消耗。
优化检测时间以平衡灵敏度和效率。
实施批量处理和自动化，最大限度地降低劳动力成本。
4. 高通量和自动化准备
与自动液体处理和 HTS 兼容的检测方法的设计。
优化微孔板格式以扩大筛选效率。
集成机器人系统和人工智能驱动的数据分析以提高吞吐量。
主要交付成果
检测设计和优化
高通量筛选方案
法规合规性验证
可重复性和准确性报告
我们的优势
我们是多个生命科学领域开发和优化生物测定的专家，确保准确性、可重复性和高质量标准。
